RENDI IL TUO SISTEMA CONFORME
LA CONVALIDA DEI SISTEMI COMPUTERIZZATI È STATA TRADIZIONALMENTE DEFINITA COME UN PROCESSO SISTEMATICO BASATO SU EVIDENZE DOCUMENTATE ATTE A DIMOSTRARE CHE UN SOFTWARE FUNZIONI SECONDO LE SPECIFICHE PREVISTE E LE ASPETTATIVE DEGLI ENTI REGOLATORI
La nostra missione è garantire che i sistemi tecnologici utilizzati dalle aziende rispettino i più alti standard di qualità e conformità, in linea con le normative vigenti.
Proteggi i tuoi processi, valida i tuoi sistemi.
CSV
Computer System
Validation
Nello specifico la Computer System Validation prevede:
- Definizione dei Requisiti Utente (URS);
- Redazione del piano di Convalida (Validation Plan);
- Valutazione del rischio (Risk Assessment);
- Gestione del rischio (Risk Management);
- Redazione e verifica delle specifiche tecniche del fornitore (Functional Specifications (FS), Software Design Specifications (SDS), Hardware Design Specifications (HDS);
- Redazione ed esecuzione di protocolli di qualifica (Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ);
- Redazione del Report di Convalida (Validation Report);
- Design Qualification e Matrice di tracciabilità (Traceability Matrix);
- Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di Convalida: uso gestione e manutenzione del sistema, gestione degli accessi, verifica della configurazione, Backup & Restore dei dati, Disaster & Recovery Plan;
- Periodic Review;
- System Audit Trail Review
- Data Integrity Assessment & Remediation.
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